總局公開(kāi)征求對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范修訂的意見(jiàn)

為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽(tīng)取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì )各界可于2016年3月23日前，通過(guò)以下四種方式提出意見(jiàn)和建議： 1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側的“部門(mén)規章草案意見(jiàn)征集系統”提出意見(jiàn)和建議。 2.將意見(jiàn)和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》反饋意見(jiàn)”。 3.將意見(jiàn)和建議郵寄至：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》反饋意見(jiàn)”字樣。 4.將意見(jiàn)和建議傳真至：010-88330705。

2016-02-20

李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議 部署推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級等

國務(wù)院總理李克強2月14日主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，部署推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級，更好服務(wù)惠民生穩增長(cháng)；確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫藥發(fā)展措施，發(fā)揮傳統醫學(xué)優(yōu)勢造福人民；決定開(kāi)展服務(wù)貿易創(chuàng )新發(fā)展試點(diǎn)，推進(jìn)外貿轉型增強服務(wù)業(yè)競爭力。

2016-02-15

國務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證

2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門(mén)行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證。

2016-02-15

安徽先鋒注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）獲批

2015年國慶長(cháng)假剛過(guò)，公司研發(fā)部就傳來(lái)喜訊安徽先鋒自主研發(fā)的注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）三個(gè)規格正式獲得國家食品藥品監督管理總局的藥品注冊批件。該系列產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，臨床應用較廣，市場(chǎng)容量大。 22 目前，公司生產(chǎn)部門(mén)已完成該系列產(chǎn)品各項生產(chǎn)準備，市場(chǎng)部和銷(xiāo)售部已著(zhù)手進(jìn)行上市規劃和銷(xiāo)售布局，預計該系列產(chǎn)品公司將于年內正式推向市場(chǎng)。

2015-11-13

仁和藥業(yè)婦炎潔廣告被指打擦邊球

核心提示：繼“優(yōu)卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(yè)(000650.SZ)又一款核心產(chǎn)品“婦炎潔”再掀風(fēng)波：被質(zhì)疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業(yè)因此緊急停牌。 一波未平一波又起。 繼“優(yōu)卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(yè)(000650.SZ)又一款核心產(chǎn)品“婦炎潔”再掀風(fēng)波：被質(zhì)疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業(yè)因此緊急停牌。 “媒體報道的是不對的，仁和婦炎潔就是藥?！弊蛉?，仁和藥業(yè)方面對《第一財經(jīng)日報》記者表示。根據仁和昨晚發(fā)布的澄清公告，公司旗下“婦炎潔”產(chǎn)品有多個(gè)劑型和規格，其中“婦炎潔”牌潔陰康洗液和甲硝唑氯己定洗劑拿到國藥準字批文，但另一款產(chǎn)品植物本草抑菌洗液，該產(chǎn)品為“消”字號。 公司公告稱(chēng)，上述“消”字號產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家是仁和藥業(yè)旗下江西康美醫藥保健品有限公司。本報記者查閱該公司官網(wǎng)后發(fā)現，其主要研發(fā)、生產(chǎn)各種類(lèi)醫藥保健品和外用消毒用品。 從仁和藥業(yè)2011年財報看，藥品收入為18.41億元，而健康相關(guān)產(chǎn)品則為3.61億元，已占了主營(yíng)業(yè)務(wù)的16%. 昨日，記者走訪(fǎng)了滬上幾家藥店，據藥店店員介紹，市面上有多種婦女衛生洗護產(chǎn)品，有些是“藥”字號，而有些則是“消”字號，這兩類(lèi)產(chǎn)品從進(jìn)貨到貨品陳列、出售都有所不同。 一名店員指著(zhù)“伊康美寶”婦炎潔說(shuō)：“有病就不要用這一款，這款是沒(méi)有病平時(shí)清洗用的。有些顧客不清楚，問(wèn)我們就會(huì )提醒她們?！? “仁和藥業(yè)的廣告就是在打擦邊球?！?上海市食品藥品安全研究中心副所長(cháng)高惠君告訴記者，“只有拿到國藥準字號的才能稱(chēng)作藥，消字號產(chǎn)品不能按藥品做宣傳，誘導消費者相信產(chǎn)品有治療的功效，仁和的廣告有誤導消費者之嫌?！? 事實(shí)上，早在2009年，國家衛生部就發(fā)布公告，有“消”字號的產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)不合格，存在宣傳療效，欺騙和誤導消費者的問(wèn)題，“伊康美寶”婦炎潔洗液赫然在列。衛生部還表示“消毒產(chǎn)品與藥品有嚴格的區別，消毒產(chǎn)品不是藥品，沒(méi)有治療疾病的作用。根據有關(guān)法律法規規定，消毒產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病治療作用和效果的內容?！? 對此，仁和則堅稱(chēng)“婦炎潔”的產(chǎn)品廣告嚴格按照相關(guān)政府部門(mén)備案批準的內容發(fā)布，不存在夸大或虛假宣傳的成分。 “消”字號與“藥”字號“傻傻分不清”的情況已屢見(jiàn)不鮮。近日，海昌潤眼液等產(chǎn)品也被指非消毒用品而冒用“消”字號。 高惠君告訴記者，“消”、“藥”字號的審批完全不同?！八幤芬?jīng)過(guò)國家藥監局的批準，充分證明療效和安全性才能上市，而消字號的則是由衛生部審批，不具備藥品所需的治療功能，國家與地方都能批準，甚至地方批準的還多一些，兩者在審批的時(shí)間和成本上相差巨大?！备呋菥f(shuō)。 但有業(yè)內人士告訴記者，“消”字號產(chǎn)品在宣傳上混淆視聽(tīng)并非個(gè)案，正如保健食品在宣傳上夸大療效，讓消費者誤解可以替代藥物治療疾病。 “要規范市場(chǎng)還需要各部門(mén)加強配合，因為上市審批通過(guò)藥監局和衛生部，但違規廣告的查處又是工商部門(mén)的職責，而廣告內容的審核則由宣傳部門(mén)負責。各部門(mén)加強配合，才能更好地避免打擦邊球廣告誤導消費者?！痹撊耸空f(shuō)。

2015-03-18

整治商業(yè)賄賂觸動(dòng)醫藥行業(yè)利益鏈 專(zhuān)家噤聲

核心提示：日前，國家工商總局發(fā)布《開(kāi)展不正當競爭專(zhuān)項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開(kāi)始，在全國范圍內開(kāi)展不正當競爭專(zhuān)項治理活動(dòng)?！锻ㄖ穼⑨t藥購銷(xiāo)、醫療服務(wù)等行業(yè)和領(lǐng)域列為重點(diǎn)?！锻ㄖ钒l(fā)出后，A股市場(chǎng)醫藥板塊集體大跌。那么，在諸多上市藥企中，投資者應該避開(kāi)哪些企業(yè)呢? 編者按：日前，國家工商總局發(fā)布《開(kāi)展不正當競爭專(zhuān)項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開(kāi)始，在全國范圍內開(kāi)展不正當競爭專(zhuān)項治理活動(dòng)?！锻ㄖ穼⑨t藥購銷(xiāo)、醫療服務(wù)等行業(yè)和領(lǐng)域列為重點(diǎn)?！锻ㄖ钒l(fā)出后，A股市場(chǎng)醫藥板塊集體大跌。應該說(shuō)，不管是老虎還是蒼蠅，此次整頓肯定會(huì )抓出幾個(gè)典型。那么，在諸多上市藥企中，投資者應該避開(kāi)哪些企業(yè)呢? 整治商業(yè)賄賂觸動(dòng)醫藥行業(yè)利益鏈 業(yè)內專(zhuān)家紛紛噤聲 某大型論壇上，業(yè)內人士均不愿討論藥企商業(yè)賄賂的議題 在葛蘭素史克、比利時(shí)優(yōu)時(shí)、瑞士諾華等跨國藥企的商業(yè)賄賂行為遭調查之際，國內藥企也同樣擔心此次嚴查波及自身。8月14日，懸在國內藥企頭上的達摩克利斯劍終于落下來(lái)了。據新華社報道，國家工商行政管理總局決定，自8月15日至11月底，在全國范圍內開(kāi)展不正當競爭專(zhuān)項治理行動(dòng)。消息傳出，相關(guān)醫藥股上市公司股價(jià)普跌，175家上市公司中，有145家公司股價(jià)連續下跌，其中千紅制藥、萊美藥業(yè)和中新藥業(yè)等跌幅靠前。 對此，一位業(yè)內人士告訴記者：“一些藥企會(huì )給醫院和醫生提供回扣，公司將此部分成本支出多計入到銷(xiāo)售費用中，具體明細分別是會(huì )務(wù)費、推廣費、咨詢(xún)費等?！? 超九成藥企銷(xiāo)售費用上漲 記者統計發(fā)現，相比營(yíng)業(yè)成本，銷(xiāo)售費用才是公司支出的大頭，一些公司的銷(xiāo)售費用甚至超過(guò)成本支出。數據顯示，截至8月17日晚間，兩市共有70家上市藥企發(fā)布中報，包括恒瑞醫藥、華東醫藥、中恒集團、中新藥業(yè)、華潤雙鶴、紅日藥業(yè)在內的7家公司銷(xiāo)售費用均超過(guò)5億元，其中恒瑞醫藥已接近10億元。 此外，有61家上市藥企的銷(xiāo)售費用同比增長(cháng)，包括舒泰神、譽(yù)衡制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團在內的多家藥企銷(xiāo)售費用同比激增超3倍。例如，舒泰神上半年的銷(xiāo)售費用為2.5億元，去年同期僅為4703萬(wàn)元，同比增長(cháng)446%.對此，公司解釋稱(chēng)，主要是由于產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)模式調整且銷(xiāo)量增加，學(xué)術(shù)推廣及市場(chǎng)活動(dòng)增加所致。 此外，譽(yù)衡藥業(yè)也頗為引人矚目。公司上半年銷(xiāo)售費用支出達3.46億元，同比增長(cháng)440%.公司稱(chēng)，為加強對銷(xiāo)售渠道的控制力，加強終端市場(chǎng)的推廣力度，市場(chǎng)費用大幅增加。公司的銷(xiāo)售費用支出分別為人力資源、辦公差旅交通、廣告及業(yè)務(wù)宣傳費用以及折舊及攤銷(xiāo)費用、學(xué)術(shù)費、市場(chǎng)推廣費、會(huì )議費、招待費、咨詢(xún)費用等。其中公司的學(xué)術(shù)費用支出從4050元上升至1562萬(wàn)元，市場(chǎng)推廣費從437萬(wàn)元上升至7948萬(wàn)元，會(huì )議費從1488萬(wàn)元上升至4892萬(wàn)元，而咨詢(xún)費從416萬(wàn)元上升至2981萬(wàn)元。 業(yè)內人士透露，以學(xué)術(shù)會(huì )議方式進(jìn)行藥品推廣，這是跨國藥企引入中國的國際通行做法。各類(lèi)學(xué)術(shù)會(huì )也使得藥企會(huì )議費大增。數據顯示，在已經(jīng)公布中報的上市公司中，包括中新藥業(yè)、華潤雙鶴、上海凱寶、三精制藥、譽(yù)衡藥業(yè)等在內的多家藥企會(huì )議費支出均在1000萬(wàn)元以上，其中，中新藥業(yè)的會(huì )議費用支出最多，為1.85億元，華潤雙鶴為7670萬(wàn)元，上海凱寶為7412萬(wàn)元，三精制藥為6800萬(wàn)元。 值得注意的是，中新藥業(yè)2010年的會(huì )務(wù)費支出為2.79億元，2011年為3.15億元，2012年為4.7億元，可謂是逐年水漲船高。這三年來(lái)，公司都是當年已公布會(huì )務(wù)費支出上市藥企中的第一名。 業(yè)內專(zhuān)家紛紛噤聲 全國工商總局表示，商業(yè)賄賂行為不僅導致產(chǎn)品價(jià)格虛高，破壞公平競爭的市場(chǎng)秩序，而且敗壞社會(huì )道德和行業(yè)風(fēng)氣，人民群眾深?lèi)和唇^。各級工商機關(guān)要以醫藥購銷(xiāo)、醫療服務(wù)、擇校升學(xué)等關(guān)乎人民群眾切身利益的行業(yè)和領(lǐng)域為重點(diǎn)，加強對招投標行為的監督，嚴厲查處招投標過(guò)程中的商業(yè)賄賂行為。 對于外資藥企被調查以及全國工商總局調查企業(yè)商業(yè)賄賂一事，在近日舉行的某大型論壇上，記者采訪(fǎng)了部分醫院院長(cháng)以及藥企，對方均表示不愿回應此事。而據記者了解，當日，本來(lái)是討論議題之一的商業(yè)賄賂議題，因業(yè)內專(zhuān)家等人士均不愿參與而告吹。 國家打擊醫藥商業(yè)賄賂并不是第一次。2006年3月28日，衛生部曾對全國衛生系統開(kāi)展治理醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂專(zhuān)項工作。這一舉動(dòng)曾使當年的藥企深度受傷。 上述業(yè)內人士表示，2006年的整治活動(dòng)維持沒(méi)有多久，藥企的會(huì )議活動(dòng)便又開(kāi)始增加了?！按蟛糠轴t院都是公立醫院，公益性特點(diǎn)明顯，但是藥企肯定要追求利潤，他們會(huì )尋找各種方式以擴大產(chǎn)品的銷(xiāo)量。同時(shí)，當前醫生所承受的壓力以及付出和待遇不成正比也是商業(yè)賄賂出現的原因?！? 免責申明：安徽先鋒制藥轉載上述內容，不表明證實(shí)其描述，僅供投資者參考，并不構成投資建議。投資者據此操作，風(fēng)險自擔。

2015-03-18

美國FDA局長(cháng)在北京大學(xué)的演講

Margaret Hamburg演講 應對全球化挑戰，加強國際協(xié)作，促進(jìn)健康和安全 美國食品藥品管理局(FDA)局長(cháng)Margaret A. Hamburg博士在北京大學(xué)的演講 中國北京，2014年11月17日

2015-03-18

安徽先鋒制藥順利通過(guò)GMP飛行檢查

2012年7月5日、6日兩天，安徽省食品藥品監督管理局組織的GMP飛行檢查小組蒞臨我公司，檢查GMP實(shí)施情況。檢查小組在池州市食品藥監監督管理局黃澤蘭局長(cháng)的帶領(lǐng)下一行6位專(zhuān)家，嚴格按照GMP管理規范，對我公司生產(chǎn)，質(zhì)量，倉庫，采購，工程，人員進(jìn)行了全方位檢查。 由于面臨著(zhù)明年年底新版GMP認證的大限，此次GMP飛行檢查與以往相比具有特殊的意義。公司高度重視，董事長(cháng)陳正晧作出明確指示，一定要力爭取得佳績(jì)，把它作為新版GMP認證前得練兵?？偨?jīng)理陳正健、廠(chǎng)長(cháng)付永君親自負責接待工作，公司相關(guān)部門(mén)均派出人員予以積極配合。 經(jīng)過(guò)近兩天的仔細審核，檢查小組對我公司的GMP實(shí)施情況，予以合格評價(jià)，并對公司全面落實(shí)GMP管理規范予以充分的肯定，同時(shí)也針對未盡之處，提出了改進(jìn)意見(jiàn)。

2015-03-18

安徽先鋒2013年營(yíng)銷(xiāo)工作會(huì )議勝利召開(kāi)

新年伊始，萬(wàn)象更新。1月2日-1月3日，“安徽先鋒2013年全國營(yíng)銷(xiāo)工作會(huì )議”在公司總部隆重召開(kāi)。公司董事長(cháng)陳正晧先生、制藥公司總經(jīng)理陳正健女士及公司高層，與來(lái)自全國各地銷(xiāo)售精英、營(yíng)銷(xiāo)后勤服務(wù)人員等齊聚公司，共同總結公司2012年銷(xiāo)售工作的得失，進(jìn)一步規劃好公司2013年的戰略目標與營(yíng)銷(xiāo)工作。 元月2日上午的會(huì )議，公司董事長(cháng)陳正晧先生作了主題演講，內容詳實(shí)，寓意深刻，既有高屋建瓴、高瞻遠矚般的公司戰略規劃，又有語(yǔ)重心長(cháng)、細致耐心的的營(yíng)銷(xiāo)工作梳理，令廣大參會(huì )人員為之震動(dòng)和鼓舞，同時(shí)又深受教育、受益匪淺。 會(huì )議期間，董事長(cháng)助理朱峰作了公司戰略規劃匯報，安徽事業(yè)部總監胡彬作了安徽招投標經(jīng)驗分享，口服制劑事業(yè)部總監韓偉作了口服制劑事業(yè)部運作和團隊成員介紹，市場(chǎng)總監鄭東和市場(chǎng)部宋婷做了2012年銷(xiāo)售總結與分析，制藥針劑事業(yè)部總監胡士建重點(diǎn)作了針劑營(yíng)銷(xiāo)規劃解讀。會(huì )上，公司還對2012年營(yíng)銷(xiāo)系統優(yōu)秀員工進(jìn)行了表彰。會(huì )議結束前，董事長(cháng)陳正晧先生與四位總監簽訂了2013年的營(yíng)銷(xiāo)責任書(shū)，四位總監也分別與各自事業(yè)部的成員簽訂了責任書(shū)。 通過(guò)這次會(huì )議，所有參會(huì )人員明晰公司“四架馬車(chē)”“雙輪驅動(dòng)”的戰略規劃，明確了自己肩上責任，此次會(huì )議，必將成為安徽先鋒發(fā)展史上一次承前啟后、繼往開(kāi)來(lái)的重要會(huì )議。

2015-03-18

董事長(cháng)出席全省藥品安全監管暨推進(jìn)新版GMP工作會(huì )議

為貫徹落實(shí)2013年全國藥品安全監管工作會(huì )議精神，進(jìn)一步推進(jìn)新版GMP實(shí)施，總結2012年藥品安全監管工作，安徽省藥品食品監督管理總局于3月26日，召開(kāi)全省藥品安全監管工作暨實(shí)施新版GMP推進(jìn)會(huì )議。省局相關(guān)處室、直屬單位主要負責人，各市局分管局長(cháng)、安監科長(cháng)以及有藥品生產(chǎn)企業(yè)的縣局局長(cháng)，全省無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人，約120多位代表參會(huì )。

2015-03-18